独家实验:两三千元网购新冠特效药印度仿制药或为黑心假药

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  随着感染的广泛出现,人们对新冠病毒和药物的认识和看法正在发生变化。许多人经历了较为痛苦的明显症状,特别是一些老年人出现感染重症之后,被视为新冠“特效药”的辉瑞Paxlovid变得一药难求。

  Paxlovid是辉瑞公司研发的口服小分子新冠病毒治疗药物,临床试验结果显示可将新冠患者的住院或死亡风险降低89%,同时具有对变异株有效等优势,因此被许多人视为特效药。2022年2月,国家药监局附条件批准了Paxlovid的进口注册,该药物随后在国内许多医院被应用,但在很长时间里少为人知。

  尽管Paxlovid有着许多使用限制(比如仅在发病5天内使用有效,作用主要是防止基础病老年人等高风险人群出现重症,使用时必须严格遵医嘱),但它在最近一个月内很快成了受众人追捧抢购的药物。对于许多较早接触到Paxlovid相关信息的人来说,他们最初的心理动机是为家里的老人考虑和筹划,而随着新闻和社交媒体上不断传出一些老人因病去世的消息,加之许多家庭中的老人陆续被感染出现症状,“备药”和“求药”的需求激增,迅速超出了Paxlovid的现实供应能力,据《每日经济新闻》报道称地下交易市场报价已上万。

  许多人开始退而求其次,购买印度仿制药成了他们无奈之下的选择,最近,在微博、小红书、微信朋友圈等社交媒体上,相关印度仿制药的代购信息也开始密集出现。整理相关信息可发现,目前网购流传的印度仿制药主要有绿盒(Primovir)和蓝盒(Paxista)两个版本,广告图片号称来自印度并获得了辉瑞的授权,网络代购报价2000—3000元不等。

  电影《我不是药神》热播之后,印度仿制药的形象开始深入人心。然而,眼下国内网购流传的印度仿制药,到底是从灰色渠道传入国内的有效药物,还是存在着伤天害理的骗局,甚至存在根本无效的假药?12月27—28日,我们在西安利用实验室专业设备对网购获取的一款目前传播较广的绿盒(Primovir)印度仿制药样本进行了成分分析。

  以下为相关检测分析过程和结果,分析过程涉及较多专业术语,对于缺乏兴趣的读者可以跳过直接看文末结论:

  (注:该分析结果仅对本次分析检验的样本负责,并不代表市场中所有相关产品)

  高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS),就是将液相色谱和质谱技术联合应用,准确给出液相色谱峰相应的分子离子峰数据。

  液相色谱原理:样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱(固定相)内,由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数,在两相中作相对运动时,经过反复多次的吸附-解吸的分配过程,各组分在移动速度上产生较大的差别,被分离成单个组分依次从柱内流出,通过检测器时,样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据就可以以图谱形式打印出来,以便研究人员分析。

  质谱仪原理:用高能电子流等轰击样品分子,使该分子失去电子变为带正电荷的分子离子和碎片离子。这些不同离子具有不同的质量,质量不同的离子在磁场的作用下到达检测器的时间不同,其结果为质谱图。

  样品一:绿盒(Primovir)包装内标识为奈马特韦(Nirmatrelvir)的药片样本一粒(有效成分净含量150mg)碾碎,甲醇溶解,过滤。

  样品二:绿盒(Primovir)包装内标识为利托那韦(Ritonavir)的药片样本一粒(有效成分净含量100mg)碾碎,甲醇溶解,过滤。

  (备注:Paxlovid是由奈玛特韦片剂与利托那韦片剂组合包装组成的复方制剂,两种药片在包装盒内独立封装,使用时需共同服用)

  样品一:绿盒(Primovir)包装内标识为奈马特韦(Nirmatrelvir)的药片样本的液相色谱图与质谱图在210nm波长下,样品在1.273min吸收峰分离明显,样品被分离。

  质谱图(ESI)中对比碎片差值,可得质荷比313.3为分子离子峰,分子量为312.3,与奈马特韦(分子式C23H32F3N5O4, 分子量499.5)相差巨大,且图中质荷比500附近未出现任何数据,可确定该样品中不含有奈马特韦。

  液相色谱仪和质谱仪无法确定分子的具体结构,查询已有数据,推断该样品有效成分为奥司他韦(分子式C16H28N2O4,分子量312.4)。如需鉴定准确分子结构,需要其他检测手段。

  样品二:绿盒(Primovir)包装内标识为利托那韦(Ritonavir)的药片样本的液相色谱图与质谱图在210nm波长下,样品在2.028min吸收峰分离明显,样品被分离。

  质谱图(ESI)可看出,质荷比721.5为样品分子离子峰,分子量为720.5,可以对比确定该样品为利托那韦(分子式C37H48N6O5S2,分子量为720.9)

  1、正品Paxlovid由奈玛特韦与利托那韦组合实现药效,奈玛特韦是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的拟肽类抑制剂,作用是阻止病毒复制,利托那韦的作用是抑制肝脏中的多种代谢酶,从而起到抑制奈玛特韦在体内的代谢的作用,使得奈玛特韦体内的血浆浓度增加,从而使奈玛特韦在体内的抗病毒作用时间延长、疗效增加。

  奈玛特韦是辉瑞公司过去两年新冠药物研发的核心突破,它的前身来自于2002—2003年非典疫情中辉瑞开始开发并在此后搁置的SARS抗病毒药PF-00835231,2021年,辉瑞公司多学科科学家合作在PF-00835231的基础上开发出了PF-07321332,最终命名为奈玛特韦,并将其与HIV抗病毒药物利托那韦结合使用。利托那韦本身对新冠病毒没有抗病毒活性,但由它的肝药酶抑制作用,成为一种高效的抗病毒药物增效剂。

  绿盒(Primovir)样本只含有利托那韦,不含任何奈玛特韦,说明该样本不含有Paxlovid的有效抗新冠病毒成分。

  2、绿盒(Primovir)样本不含有奈玛特韦,但是含有奥司他韦,奥司他韦通常用于甲型和乙型流感的治疗,迄今未见到对新冠治疗效果的有效性研究。以奥司他韦为主要成分的一种广为人知的药物即达菲(达菲为商品名,成分为磷酸奥司他韦)。

  3、Paxlovid的许多副作用和用药冲突禁忌都来自于利托那韦,这是因为利托那韦的肝药酶抑制机制影响了多种药物在肝脏中的代谢,因此使用时必须严格遵循医嘱,这其中包括了一些老年人常用的降血脂药物和降血压药物。

  绿盒(Primovir)样本只含有利托那韦,不含任何奈玛特韦,意味着它保留了Paxlovid的许多副作用和用药冲突禁忌,却不会起到相关的抗新冠病毒效果。

  4、目前网络代购市场中流传绿盒、蓝盒等着多个版本的印度仿制药,即便绿盒(Primovir)也有着多个包装盒以及生产批次版本。我们也注意到,有专业人士最近在对3盒绿盒(Primovir)样本检测中,其中一盒检出了奈玛特韦有效成分。对于哪些版本含有效成分,哪些版本不含有效成分,我们无法判断和提供建议。由于大部分读者不可能具备专业判断能力,我们谨慎建议读者们远离这类网络代购渠道。

  5、目前网络中对相关印度仿制药来源和厂商的说法众多,对于那些说法和故事我们无法去证实或者证伪。有兴趣的读者可以自行搜索甄别。本次分析的结果所揭示的唯一事实是:这不是《我不是药神》里“印度神药”成为救命药的故事,普通人高价求购到的“特效药仿制药”,大有可能是黑心商人制造的无效假药。

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