仿制药如何让印度变为“世界药房”?

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  前几年,电影《我不是药神》将印度仿制药带入了我们的视线之中。而最近印度的新冠仿制药再次成为人们热烈讨论的话题。

  印度仿制药以与原研药药效相似,价格却便宜许多的特点为人著称。印度是如何投入仿制药生产的行业中呢?印度又是如何成为“世界药房”的呢?关于印度仿制药,我们又需注意哪些隐患呢?

  ▲ 《我不是药神》催泪场面,正版药价格高昂,吃垮了老妇人一家,她们只能依赖“假药”维持性命。来源:电影《我不是药神》截图

  与很多人理解的不同,仿制药并不是山寨药,也不是对正版药的盗版侵权。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

  为什么全世界这么多国家,只有印度会选择致力于仿制药生产?这与印度的“前殖民地”背景息息相关。

  20世纪以前,印度绝大多数的药物都是从欧洲进口的。直到20世纪初,印度本土才开始制造药物,但规模与质量都不占优势。1910年代,印度加尔各答、孟买、巴罗达陆续建立了许多化学制药厂。

  当然,这个时期生产的药物大多还是粗制原料,仅仅用于出口,成品药物大多数还是依赖进口。这个时期的制药厂规模也较小,难以与印度庞大的国内市场规模相匹配。1914-1920年,恰逢第一次世界大战,印度药品的进口量减少,陷入了药物短缺。

  由此可见,殖民地时期的印度作为英国廉价的原料产地,难以组建成熟、先进的现代化制药工业,印度本土的药品制造还停留在粗放发展阶段。

  不仅是国内基础欠佳,国外的跨国公司也对印度市场这块“肥肉”紧抓不放。经学者统计,1947年印度独立时,印度国内的医药市场仍由西方跨国公司主导,他们通过进口控制了印度国内80%到90%的市场。

  20世纪60年代前后,印度销售额前10名的制药公司中,有8家是跨国公司的子公司。20世纪70年代以前,印度沿用殖民时代的专利法,对医药产品的专利具有很强的保护性。

  当时印度所有专利药品中,约99%被外国公司持有,导致印度国内的药品价格傲绝全球,人民生活苦不堪言,获得便宜的药物对普通人来说简直是一种奢望。

  为了结束外国药品公司的主导地位,印度政府颁布了一系列政策,旨在促进基本药物生产的自给自足。

  1970年前后,印度政府成立了5家国有制药公司,时任总理英迪拉·甘地对专利法进行了修订,将药物专利分为产品专利和方法专利,只授予药物方法专利而不授予其产品专利。这使得许多本国药企能够大量获得仿制药生产许可,并利用逆向工程开发出新的制程,生产低成本药物。

  由于这些措施降低了准入门槛,数以千计的印度中小型制药公司进入市场。自此,印度仿制药在全球制药市场获得了巨大成功,开始快速扩张并逐渐挑战跨国公司的控制权。

  直到20世纪90年代,印度在仿制药大量生产的背景下,在制剂生产方面逐渐实现了自给自足,在大宗药品生产方面也几乎实现了自给自足。

  2001年11月,世贸组织(WTO) 在多哈召开了第四届部长级会议,就公共健康问题开始谈判,计划就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。印度抓住了这个天赐良机,为本国仿制药发展争取“更上一层楼”的机会。

  21世纪前后,全球药品专利大多集中在3-5个发达国家手中。以印度为首的8个国家认为,若世贸组织对药品推行专利制度实行一刀切的政策,许多国家可能面临无药可用的局面,这对发展中国家是极不公平的。

  因此,他们反对世贸组织将贸易问题与知识产权挂钩。通过艰难谈判,印度得到了利于自身发展的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)与《TRIPS与公共健康多哈宣言》(多哈宣言)。

  多哈宣言具体条款如下:(1)缔约方有实施“强制实施许可”的权利,并且有权决定实施“强制实施许可”的理由;(2)缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”,诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机,即构成这种“紧急状态”;(3)缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下,构建自己的“权利用尽”制度;(4)发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。

  TRIPS协议要求统一所有WTO成员国的知识产权法规,所有WTO成员国要采用并执行知识产权的最低标准。所以很多人认为,TRIPS协议引进的医药产品专利会阻碍印度制药业的发展。但印度制药业却一直在增长,超出人们预期。在印度签署TRIPS协议后,印度的制药公司反而深度参与到全球医药价值链之中,加入了全球制药产业的技术升级和技术转让。

  这对印度等国来说算得上一次大胜利。上述两项协议给予印度等发展中国家十年过渡期,为本土药企的发展预留了许多时间。这十年间,印度多次修改专利法,由此前只承认方法专利改变为既承认方法专利又承认化合物专利,促使企业加大研发投入,使得仿制药在质与量都得到了新一步发展。

  ▲ 印度公司在美国获批的仿制药数量。来源:陆涛、李天泉《中国医药研发40年大数据》

  总而言之,印度较弱的工业基础难以成为印度制药产业的原创性助力,这“倒逼”印度走上了模仿的道路,成为仿制药在印度制药行业中如火如荼的现实背景。

  近几十年,印度政府在国内国外争取发展机会,努力推动有利于本国制药行业发展的政策,从而逐渐结束了印度对昂贵的外国药品的依赖,促进了具有竞争力的制药业的发展,并保证了印度公众能够获得廉价的药品。

  过去50年来,印度制药公司不仅成功满足了国内需求,还在全球医药领域取得了领先地位,在制药、疫苗、生物制剂等几个细分市场均有建树。因此,印度得以向全球出口其医药产品,被称为“世界药房”。

  仿制药按照法规应该在化学成分上与它们的品牌对应物是相同的,虽然仿制药与品牌药在理论上有生物等效性,但它们的销售价格比品牌药有很大的折扣。

  根据美国食品和药物管理局的标准,仿制药应含有与品牌药相同的活性成分,仿制药应与专利药生物等效,并应满足身份、质量、纯度和强度的批次要求。仿制药在给药途径和剂型上应与专利药相同。

  2005年以前,印度没有授予药品的产品专利,因此,印度制药商能够生产拥有其他国家专利药品的低成本非专利版本(即仿制药)。例如,美国推出的艾滋病药物齐多夫定(Zidovudine)和拯救生命的癌症药物伊马替尼(Imatinib)等等。印度制药业的研究人员在逆向工程的帮助下,仅用几年就率先向市场推出了价格低廉的版本。

  有学者研究认为,仿制药生产公司不需要重复昂贵的临床试验,也不需要支付营销和推广策略,因此能以较低的价格销售仿制药。

  对于发达国家,仿制药是控制药费的重要方法,是维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量;而对于发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,能够帮助发展中国家降低医疗支出、提高药品可及性,提升医疗服务水平等。生产仿制药也是发展中国家在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。因此,仿制药对全世界都有着一定程度上的积极影响。

  近年来,市场也印证了上述理论观点。全球仿制药市场见证了令人印象深刻的增长速度,预计2028年,其收入将激增至10421亿美元。全球仿制药市场在2020年占5150亿美元,预计到2028年将达到10,421亿美元,2021年至2028年的复合年增长率约为9.4%。

  仿制药市场已被划分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东及非洲。由于需求量大和慢性病发病率的增加,北美在仿制药市场上占主导地位。在预测期内,亚太地区预计将呈现良好的增长,其中印度和中国是仿制药市场的领先国家。

  ▲ 印度是美国以外地区拥有经美国FDA批准工厂数量最多的国家。来源:陆涛、李天泉《中国医药研发40年大数据》

  印度是全球最大的仿制药供应商,其制药业能够满足全球50%以上的疫苗需求,美国仿制药的40%需求,英国25%的药品。

  印度的仿制药品牌覆盖6万多个治疗类别,印度的API(活性药物成分)产业是世界第三大产业。

  据统计,印度的制药业是世界上最大的制药业之一。根据印度政府数据,印度制药业在数量上排名世界第三,在价值上排名第十四。印度还拥有美国以外数量最多的符合美国FDA标准的制药厂,以及3000多家制药公司和10500多个生产设施。

  ▲ 印度医药产业集群(左上至下:自有研发单位、合同研发单位、已建立的大宗药物集群,右上至下:已建立的配方集群、新兴的大宗药物集群、新兴制剂集群)。来源:investindia

  由于印度国内竞争加剧,新药的有效期和重新申报之间的差距很短,政府也鼓励各公司生产仿制药,从而进一步降低仿制药的价格。

  近年来,印度政府采取了许多举措来提高人们对仿制药可用性的认识,并以可承受的价格向人们提供优质药品。该计划目前在印度各邦运行,在低收入人群中具有很高的知名度,为公众提供了获得药物的机会。

  在国外,印度仿制药打开了全球许多发展中国家的市场,由于印度有众多的仿制药生产商,许多药品价格下降了99%以上,如结核病、疟疾、艾滋病、丙型肝炎和非传染性疾病的药物,这些都对公共卫生安全的影响极大,让印度“世界药房”的名号响彻全世界。

  总而言之,印度仿制药凭借价格低廉、疗效显著而备受推崇,成为全球的廉价药房。加上国内制造基地和低成本的技术人才,印度正在成为全球制药业的中心,甚至可能继续成为世界上最有利可图的医药市场之一。

  随着保护主义的浪潮席卷全球,印度制药业如果想保持其最大的仿制药供应商地位,必须继续提高生产基地的监管合规性,开发高质量的制造工艺,同时减少制药行业对进口原料药等依赖。

  据统计,2022年上半年印度人口规模达到了14.1565亿,超过中国成为世界第一人口大国。然而,印度人口中有很大一部分是贫困人口或中下层阶级。

  调查结果显示,印度有多达5千万人患有2型糖尿病。印度每33秒就有一人死于心脏病,拥有大量的心血管疾病高危人群。对他们来说,购买价格高昂的药品会严重影响他们的生存状态,穷人会因缺乏医疗资源损失惨重,甚至付出生命的代价。在这种情况下,仿制药作为一种更便宜的选择出现了,成为品牌药物的优秀替代品。

  除了国内需求,全世界许多发展中国家都对印度的廉价仿制药需求极大,印度仿制药的影响早已走出国门。一位在无国界医生组织工作的药剂师珍妮丝·李(Janice Lee)曾在新闻中讲述:“仿制药对我们在地球上一些最贫穷地方工作的医疗团队尤为重要。”

  她发现在无国界医生的所有项目中,人们对印度仿制药的依赖尤其严重,尤其是治疗艾滋病、结核病、疟疾等传染病药物。由于新冠疫情,全世界对新冠以外项目的资金预算呈缩减趋势,保持这些负担得起的药物在发展中国家流通,显得比以往任何时候都重要。

  除药品外,印度还是向世界各国提供低成本疫苗的最大供应商之一。当大型跨国制药公司完全垄断重组乙型肝炎疫苗时,印度是第一个以公众可承受的价格销售该疫苗的国家,还是拥有最多符合美国食品和药物管理局要求的制药厂的国家,这在扩大其药品出口工作中发挥了关键作用。据估计,世界上约有65%的儿童至少接受过一种由印度生产的疫苗。

  随着新冠疫情的流行,印度拥有世界一流的研发设施,成为最大的疫苗出口国之一,印度仿制药市场的需求也呈指数级增长。根据政府公布的数据,印度制药业供应的各种疫苗占全球需求的50%以上。此外,随着奥密克戎毒株的出现,从2020年到2021年,仅仅扑热息痛(主要成份是对乙酰氨基酚)的需求就增加了近70%。随着印度第三次疫情浪潮的加剧,预计未来几年,人们对仿制药的需求将遵循同样的模式继续增长。

  答案是否定的。多年以来,世界各地许多媒体都围绕印度仿制药贸易展开了深刻讨论。其中,调查人员们发现印度仿制药有以下安全隐患:

  一方面,仿制药可能具有很大的成份风险。美国国家经济研究局曾发表了一份研究报告,显示其审查的印度药品中,近10%的有效成份含量不足,劣质药品可能会导致病人继续处于感染状态,并对它们的生命造成危险。

  这种劣质仿制药的有效成份尚且难以捉摸,更别提其他的药物特征了。例如,药物的崩解速度、稳定性,用材等等。如果向非洲病人运送这些成份无效或不合格的药物,会进一步加剧非洲大陆与耐药性疾病的斗争,进而引起国际社会的风险。

  另一方面,仿制药生产过程中具有数据风险。据调查显示,印度制药商经常使用各种方法来规避医疗法规,通过销售廉价的药品获得成倍的利润。在大多数情况下,国家药品安全监管机构在决定是否批准某种药品在该特定国家供患者使用时,依赖于集中的临床研究实验室的数据。

  然而,一些印度仿制药生产企业在很长一段时间内选择伪造人体试验中获得的患者信息结果。换句话说,这些公司伪造了病人试验的结果,只为了推进药物的批准进度从而获得更多利润。那药物的效果与危害就难以估量了,对药物消费者的生命财产安全都造成了极大的负面影响。

  由于这些安全问题带来的负面影响,许多国家,例如加纳、尼日利亚和一些欧洲国家,已经拒绝给予病人使用印度仿制药。而在今天,我们对印度的新冠仿制药也仍需谨慎对待。

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